有关您支集采以及仿制药的一些信息

具体到本次出现的数据造假怎么样 我没任何兴趣去了解
因为这不是孤立事件 这里所说的是行业现象
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6:22开始

一方面是审批环节的漏洞
众所周知由于临床试验的特殊性 哪怕是同一批实验对象 同样的药物也不会得出相同的结果 会有一定的误差
这个误差认定的可操作空间就大了
而且是仿药 只要证明药效与原药一致即可
但是上述 药效报告不可能完全一致 所以具体到官方认证的时候 这个操作空间就大了

另一方面是规定的问题
比如制药厂在制造第一批药的时候 用的工艺以及辅料都是尽可能的还原原药品本身
但是药监通过以后 为了降低成本 辅料方面就可以替换了
而且在你支 一般是不会要求在更换辅料后再进行一次生物等效实验 除非重大性的变更
且制药以及药监实行属地化监管
地方政府为了保护自己的钱袋子 对于药厂的态度自不必多说
最终所谓的一致性检测往往变成了一次性检测